Młodszy Specjalista ds. jakości produkcji i zgodności regulacyjnej

Twój zakres obowiązków:

• Udział w procesach projektowania wyrobu medycznego.

• Nadzorowanie i tworzenie dokumentacji zestawów zabiegowych zgodnie z wymaganiami art. 22 Rozporządzenia 2017/745.

• Dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych do krajowych organów kompetentnych w tym prowadzenie korespondencji/uzupełnień, dokonywania o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu.

• Rejestracji i aktualizacji w bazie Eudamed wyrobów medycznych oraz zestawów zabiegowych produkowanych przez ZARYS.

• Nadzorowanie zleceń badań wyrobów medycznych oraz utrzymania warunków produkcyjnych.

• Współpraca z zewnętrznymi jednostkami badawczymi i certyfikującymi.

• Przeprowadzanie badań cząstek powietrza w strefie produkcji sterylnej, interpretacja uzyskanych wyników.

• Udział w pracach związanych z przygotowaniem materiałów marketingowych wyrobów medycznych/ zestawów zabiegowych oraz w pracach przy projektach graficznych etykiet.

• Monitorowanie i weryfikacja wymogów regulacyjnych związanych z ochroną środowiska - zapewnienie zgodności działań organizacji z przepisami.

• Określanie i przegląd celów, zadań i programów środowiskowych.

• Nadzorowanie przygotowywania raportów środowiskowych wymaganych przez organy administracji.

• Organizowanie i prowadzenie szkoleń z zakresu ochrony środowiska i wymagań ISO 14001.

• Aktywne uczestnictwo w utrzymywaniu Zintegrowanego Systemu Zarządzania (ZSZ) zgodnie z wymaganiami norm: EN ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 oraz realizacja działań doskonalących.

• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych ZSZ oraz uczestnictwo w audytach zewnętrznych Jednostki Notyfikowanej.

• Ścisła współpraca z innymi działami firmy.

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe - preferowane kierunki techniczne (np. inżynieria biomedyczna), jakościowe (inżynieria jakości) lub środowiskowe (inżyniera środowiska/ ochrona środowiska).

• Znajomość wymagań prawnych z obszaru wyrobów medycznych i środowiska.

• Dobra znajomość języka angielskiego.

• Systematyczność, dokładność i staranność w wykonywaniu obowiązków.

• Umiejętność zarządzania czasem i bardzo dobra organizacja pracy.

• Umiejętność pracy w zespole.

To oferujemy:

• Zatrudnienie w polskiej firmie istniejącej od 35 lat na rynku (umowa o pracę).

• Pracę pełną wyzwań w renomowanej, dynamicznie rozwijającej się firmie medycznej.

• Perspektywa rozwoju poprzez zaangażowanie w wewnętrzne projekty.

• Pracę stacjonarną pon. - pt. w godzinach 07:30 - 15:30 w naszym biurze zlokalizowanym w Strefie Ekonomicznej w Zabrzu.

• Miłą atmosferę w pracy, a także niekorporacyjne relacje.

• Pakiet benefitów (m.in. opieka zdrowotna LUXMED, ubezpieczenie na życie NN, karta Multisport).

• Dodatek stażowy od 5 lat w firmie.